陕西省药品监督管理局办公室关于印发《陕西省药品上市后变更备案管理工作细则》的通知

发布时间：2021-09

陕西省药品监督管理局办公室关于印发《陕西省药品上市后变更备案管理工作细则》的通知

陕药监办发〔2021〕88号

局机关各处室、直属单位，各相关单位：

现将《陕西省药品上市后变更备案管理工作细则》印发你们，请认真贯彻执行。

                                                                                                                         陕西省药品监督管理局办公室

                                                                                                                                   2021年8月27日

（公开属性：主动公开）

陕西省药品上市后变更备案管理工作细则

为规范药品上市后变更管理，根据《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》以及《药品上市后变更管理办法（试行）》，结合陕西实际，制定本细则。

一、对陕西省境内持有人按照有关法律、法规及技术指导原则等规定申请中等变更备案，适用本细则。

二、省局各职能处室和相关单位，按以下职责做好上市后变更备案工作：

（一）法规处（省局政务大厅）：负责持有人变更备案申请的网上签收工作。

（二）药品生产监管处：负责药品上市后《药品生产许可证》变更生产地址现场检查任务下达和许可工作；对已实施的备案或报告类变更开展日常监督检查工作。

（三）药品注册管理处：负责药品上市后变更备案事项的技术审评和现场检查任务下达以及备案工作；制定已备案但未开展现场检查和抽样品种的监督抽检计划。

（四）监督抽检处：负责对药品上市后已备案但未开展现场检查和抽样品种的监督抽检工作。

（五）药品技术审评中心：负责对药品上市后变更事项申报资料开展技术审评工作。

（六）药品和疫苗检查中心：负责对药品上市后变更事项需开展现场检查的检查工作。

三、药品上市后变更备案情形与要求：

（一）药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。

（二）持有人仅发生药品生产场地变更，不发生除生产场地变更之外的其他药品注册管理事项变更，按照以下工作程序和要求办理：

1.省局收到持有人通过政务服务系统（政务服务网//mpa.shaanxi.gov.cn/）分别提出的变更《药品生产许可证》申请以及生产场地备案申请后，行政审核、技术审评和现场检查实行并联运行模式，由生产处和注册处分别按照省局《药品生产许可证》变更要求和国家药监局发布的已上市中药、化学药品以及生物制品变更申报资料内容，以及国家药监局药品审评中心发布的相应药学变更研究及临床变更研究指导原则等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，对持有人提交资料进行行政审核，审评中心和检查中心并行开展技术审评和现场检查，必要时实施检验工作。现场检查、样品检验的时间，不计入备案时限。

2.技术审评和现场检查符合要求的，生产处对其《药品生产许可证》相关信息予以变更，注册处凭变更后的《药品生产许可证》信息，在省局政务服务系统对申报品种予以备案，同时在国家药品注册外网系统中对持有人申报品种的药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。

（三）持有人发生药品生产场地变更，同时发生涉及品种的处方、生产工艺、质量标准等关联的中等变更，按照以下工作程序和要求办理：

省局收到持有人通过政务服务系统（政务服务网//mpa.shaanxi.gov.cn/）分别提出的变更《药品生产许可证》申请以及备案申请，以及持有人通过国家药品注册外网系统（网上办事大厅//zwfw.nmpa.gov.cn/）提出的备案申请后，行政审核、技术审评和现场检查实行并联运行模式，由生产处和注册处按照省局《药品生产许可证》变更要求和国家药监局发布的已上市中药、化学药品、生物制品变更申报资料内容，以及国家药监局药品审评中心发布的相应药学变更研究及临床变更研究指导原则等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，分别对持有人提交资料进行行政审核，审评中心和检查中心并行开展技术审评和现场检查，必要时实施检验工作。现场检查、样品检验的时间，不计入备案时限。

（四）生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等发生变更的，属于其他药品注册管理事项变更，按照以下工作程序和要求办理：

省局收到持有人通过国家药品注册外网系统（网上办事大厅//zwfw.nmpa.gov.cn/）与政务服务系统（政务服务网//mpa.shaanxi.gov.cn/）提出的变更备案申请后，行政审核、技术审评和现场检查实行并联运行模式，由药品注册处对资料进行行政审核，审评中心和检查中心分别开展技术审评和现场检查，必要时实施检验工作。

四、对于持有人向国家药品注册外网系统及政务服务系统提交的备案申请，省局政务大厅在系统上签收，注册处在系统上对备案资料审核完成后，即完成备案。备案完成后5个工作日内，在国家药监局官方网站上公示。持有人可通过国家药监局官方网站查询相关备案信息。对于不属于我局职能的备案事项或备案资料不符合要求的，不予签收，由注册处书面告知申请人向有关部门申请，并说明理由。

五、持有人向政务服务系统提交备案申请，相关处室、单位应当自持有人完成备案之日起30个工作日内开展对备案资料的审查，对变更可能影响药品质量的，开展现场检查，必要时抽样检验；对不影响药品质量的，纳入日常监管以及监督抽样计划。对生物制品、多组分生化药、注射剂等高风险品种、持有人主体变更涉及品种以及通过仿制药一致性评价品种等各类变更，在开展现场检查时，还应当抽取3批样品送省药检院进行检验，其他无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。现场检查、样品检验的时间，不计入备案审查时限。

      六、相关处室、单位在现场检查、日常监管中发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当立即告知注册处。对于已备案的，注册处审核后依法撤销；对于未备案的，应当责令持有人及时改正并按照改正后的管理类别重新提出申请。同时要求企业对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。涉嫌违法的，由监督抽检处依法组织查处。